根据 EUA,FDA 已授权紧急使用 Molnupiravir,用于治疗 SARS-CoV-2 病毒直接检测结果呈阳性的轻中度 COVID-19 成人患者;发展成为重度 COVID-19 的风险较高,可能导致住院治疗或死亡的患者;以及无法获得或临床上不适合 FDA 批准或授权的其他 COVID-19 治疗方案的患者。
Molnupiravir 未被授权用于以下情况:18 岁以下人群、预防 COVID-19、需要住院治疗 COVID-19 的人员,或连续使用超过 5 天。不建议在怀孕期间使用 Molnupiravir,因为可能对胎儿造成伤害。Molnupiravir 可能带来副作用,有些副作用可能很严重且无法预料。 如需了解更多有关 Molnupiravir 的信息,请访问制造商网站,并查看患者和医护服务提供者情况说明书,以了解更多信息。
根据 FD&C 法案第 564(b)(1) 款 (21 U.S.C. § 360bbb3(b)(1)) 要求,在 COVID-19 疫情期间,仅在声明目前存在的情况且有正当理由授权紧急使用药物和生物制品期间,才能授权对 Molnupiravir 的紧急使用,但声明终止或提前撤销授权的情形除外。
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