Molnupiravir está autorizado para uso de emergencia por la FDA bajo una EUA para tratar COVID-19 de leve a moderado en adultos con resultados positivos de pruebas virales directas de SARS-CoV-2, y que tienen un alto riesgo de progresión a COVID-19 grave, incluyendo hospitalización o muerte, y para quienes otras opciones de tratamiento de COVID-19 aprobadas o autorizadas por la FDA no son accesibles o clínicamente apropiadas.
Molnupiravir no está autorizado para su uso en personas menores de 18 años, para la prevención de COVID-19, para personas que necesitan hospitalización por COVID-19 o para su uso por más de 5 días consecutivos. No se recomienda el uso de molnupiravir durante el embarazo, ya que puede causar daño al feto. Molnupiravir puede causar efectos secundarios, algunos de los cuales pueden ser graves e inesperados. Conozca más sobre Molnupiravir en el sitio web del fabricante y consulte las hojas de datos del paciente y del proveedor de atención médica para obtener más información.
El uso de emergencia de Molnupiravir solo está autorizado durante la declaración de que existen circunstancias que justifican la autorización del uso de emergencia de medicamentos y productos biológicos durante la pandemia de COVID-19 bajo la Sección 564(b)(1) de la Ley, 21 U.S.C. § 360bbb3(b)(1), a menos que se dé por terminada la declaración o se revoque la autorización antes.
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